我国非首次进口药材的进口管理将简化,进口药

2019-08-23 20:30 来源:未知

新华社北京5月17日电记者17日从国家药监局获悉,修订后的 《进口药材管理办法》近日发布,自2020年1月起施行。管理办法落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,减少审批事项。

为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过,自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。重点内容包括:

原标题:非首次进口药材的进口管理将简化

据国务院法制办网站消息,由国家食药监总局起草的《进口药材管理办法》今日起公开征求意见。修订稿中规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口;口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。

鼓励进口,体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分,为鼓励药材进口,办法取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定。

一是鼓励进口,体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分,且药材多数出口国为“一带一路”沿线国家。为鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定,落实“一带一路”倡议,体现“互联互通”精神。

为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》。《办法》要求,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

修订稿规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

办法规定,申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时,办法保障少数民族地区用药,少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。

二是落实“四个最严”要求,严格药材执行标准。《办法》规定申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时,考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材,为保障少数民族地区用药,规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。

进口药材是我国药材资源的重要组成部分,且药材多数出口国为“一带一路”沿线国家。为鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定,落实“一带一路”倡议,体现互联互通精神。

关于药材进口的申请和审批,修订稿规定,进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。

深化“放管服”改革,实施分类管理。办法将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,相应地调整至省级药品检验机构。此外,根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案,办理进口药品通关单。

三是深化“放管服”改革,实施分类管理。将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,相应地调整至省级药品检验机构。此外,根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案,办理进口药品通关单。

深化“放管服”改革,实施分类管理。将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,相应地调整至省级药品检验机构。值得注意的是,根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案,办理进口药品通关单。

国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验。

加强事中事后监管,强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题,进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

四是加强事中事后监管,强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题,进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

在进口药材报关与口岸检验方面,修订稿规定,凡中国药典现行版收载的品种,其检验标准应当执行中国药典现行版标;中国药典现行版未收载的品种,其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。

“对进口药材管理办理‘身份证’,实现原产地追溯,以保证进口药材质量。”国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,办法通过委托审批事权、减少审批事项,既方便申请人就近办理,也节约了时间。

对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施。

我国从1999年起对进口药材实行注册审批管理。统计显示,高丽红参、朝鲜红参、西洋参等参类药材进口数量较多,石斛、甘草、乳香等亦为大宗药材品种。

在监督管理方面,修订稿明确,口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。

进口药材在上市流通前,应当经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构抽样检验,检验合格后方可上市流通。

同时,修订稿还规定,进口药材需严格执行药品追溯管理的有关规定。

另外,修订稿还规定,进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。

除上述之外,修订稿还规定,申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》或《药品进口通关单》的,食品药品监督管理部门应当撤销该《进口药材批件》或《药品进口通关单》,3年内不受理其药材进口申请,办理其药材进口登记备案。

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